Departamento Internacional

Em 21 de março de 2025, a Junshi Biosciences anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o produto da empresa, toripalimab, em combinação com bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de câncer irressecável ou metastático...Leia mais»

Em 21 de março de 2025, a empresa anunciou que o pedido de aprovação condicional do novo medicamento (NDA) para TAZVERIK® (tazemetostato) foi concedido na China para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) com mutação EZH2 que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores...Leia mais»

Em 10 de março de 2025, a Sichuan Kelun-Biotech anunciou que seu conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno de superfície celular trofoblástico 2 (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriormente SKB264/MK-2870), foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA)...Leia mais»

Em 18 de março de 2025, a Alphamab Oncology anunciou que o conjugado anticorpo-fármaco (ADC) biparatópico anti-HER2 JSKN003 recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). A designação destina-se ao tratamento de...Leia mais»

Em 10 de março de 2025, a Hansoh Pharma anunciou que o terceiro pedido de registro de novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) do medicamento inovador do Grupo, Ameile (阿美乐®) (comprimidos de mesilato de aumolertinibe), foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA, na sigla em inglês) para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado...Leia mais»

Em 12 de março de 2025, a Zai Lab Limited anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou o pedido de Licença Biológica (BLA) para o TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático com progressão da doença em...Leia mais»

Em 5 de março de 2025, a Ascentage Pharma anunciou que seu medicamento, olverembatinib, recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation - BTD) do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), para combinação com quimioterapia de baixa intensidade pela primeira vez...Leia mais»

Em 4 de março de 2025, a BeiGene anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), em combinação com quimioterapia contendo platina, para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) irressecável ou metastático cujo...Leia mais»

Em 25 de fevereiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o finotonlimab em combinação com o SCT510 para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático que não tenha recebido terapia sistêmica prévia. O finotonlimab é um anticorpo IgG4 humanizado recombinante...Leia mais»

Em 8 de fevereiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o finotonlimab, um anticorpo monoclonal (mAb) contra a proteína de morte programada 1 (PD-1) da Sinocelltech Group Ltd, para uso em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para câncer de mama recorrente e/ou metastático.Leia mais»

Em 21 de fevereiro de 2025, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) ao Satri-cel (CT041) (um produto candidato de células T CAR autólogas contra Claudina 18.2) para o tratamento de câncer gástrico/esofagogástrico avançado.Leia mais»

Em 22 de fevereiro de 2025, o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para a injeção de ipilimumab (anticorpo monoclonal anti-CTLA-4; Código de P&D: IBI310) foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) e recebeu a designação de Revisão Prioritária.Leia mais»